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哈药股份承认子公司部分紫杉醇注射液和中药饮片抽检不合格

  5月20日,哈药集团股份有限公司发布布告称,近来公司接到子公司哈药集团生物工程有限公司和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司陈述,其出产的产品抽检成果不契合规则。不契合规则的产品包含部分紫杉醇注射液和中药饮片。

  紫杉醇注射液状况

  据了解,2019年5月10日,国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不契合规则的布告》(2019年第22号),经我国食品药品检定研究院查验,生物工程出产的紫杉醇注射液(批号:201709012)不契合规则,不契合规则项目为微细可见异物,检品来历为终端医院。

  哈药股份表明,生物工程得悉产品查验不合格信息后高度重视,马上安排相关专业人员从人、机、料、法、环全过程各环节逐个排查,未发现异常;对该批次产品的稳定性进行调查,并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测,可见异物检测成果均契合规则;生物工程对历年各省的抽检进行了回忆,成果均为合格。自查成果表明生物工程质量保证体系健全,承认该批次产品出产全过程契合GMP要求。

  布告指出,该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日经过物流公司发往合肥,于2018年1月24日到货签收,该批次产品于2018年1月30日发往终端医院,全程运送温度最高5.7℃,最低温度4.8℃。依据国家同意且通用的说明书规则,在冷藏条件下本品成分可能发作沉积,但关于药品质量无影响。该产品呈现微细可见异物可能是因运送温度过低引起的产品沉积。

  布告称,生物工程接到产品查验陈述后,当即中止该批次产品的出售,依照《药品召回管理办法》要求,对没有运用的悉数该批次产品发动召回程序,该批次产品共出售3.8万支,召回3.6万支,并对召回产品进行了毁掉处理。针对上述状况,生物工程对现有作业流程进行了全面自查,强化对人员的专业培训,要点对药品的仓储、运送等流转环节进一步加强了管控。

  中药饮片状况

  哈药股份指出,抽检不契合规则的中药饮片包含白矾、甘草(甘草片)以及槟榔。以下为具体状况:

  1、白矾状况:2017年7月20日,国家药品监督管理局发布《关于26批次中药饮片不合格的布告》(2017年第113号),经我国食品药品检定研究院查验,饮片公司出产的白矾(批号:1508033S)“铵盐”项不契合规则。该批次产品价值为450元。

  2、甘草(甘草片)状况:2018年2月2日,国家药品监督管理局发布《总局关于65批次中药饮片不合格的布告》(2018年第23号),经北京市药品查验所查验,饮片公司出产的甘草(甘草片)(批号:1603081S)“含量测定”项不契合规则。该批次产品价值为4000元。

  3、槟榔状况:2018年11月2日,国家药品监督管理局发布《关于47批次药品不契合规则的布告》(2018年第110号),经安徽省食品药品查验研究院查验,饮片公司出产的槟榔(批号:1611041S)“黄曲霉毒素”项不契合规则。该批次产品价值为5800元。

  布告称,饮片公司收到上述产品的查验不合格陈述后,均对上述产品的质料收购、出产和产品查验等全过程进行全面自检自查,成果显现,各环节均契合国家相关规则;对相应批次留样产品进行检测,查验成果契合规则。

  布告中指出,因白矾、甘草(甘草片)、槟榔三种产品均来自于天然矿藏或天然植物,存在多个部位质料质量并不均一的状况,导致企业与查验组织的检测成果存在误差。饮片公司接到产品查验陈述后当即发动售出产品的召回程序,没有售出的白矾已悉数召回并封存;甘草(甘草片)仅用于饮片公司内部实验并未对外出售,已悉数封存;没有售出的槟榔已悉数召回并封存。下一步,饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行毁掉处理。针对上述状况,饮片公司对产品出产流程进行全面整理,加强人员的危险管控认识,侧重强化对产品质量查验。

  此外,哈药股份还表明,上述产品出售收入占公司同期经营收入的比重较小,对公司的正常出产经营未形成实质性影响。布告中说到,2018年,紫杉醇注射液年出售收入为530万元,白矾年出售收入为0,甘草(甘草片)年出售收入为32.94万元,槟榔年出售收入为2.5万元。

  哈药股份称,公司对上述事情的发作深表歉意。公司一直高度重视产品质量,严厉依照国家GMP要求建立了完善的质量保证体系,公司将以此为经验,进一步强化药品出产质量管理,加强药品流转环节操控,避免此类事情再次发作。

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