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方恩医药张丹:放眼世界,我们一起来做中国的全球新药!

5月28日,2019我国•杭州医药港健康工业峰会(首届抗体药大会)暨长三角G60科创走廊生物医药工业联盟建立大会在杭州钱塘新区举行。大会以“全球抗体商场趋势、方针研讨”为议题,约请相关业界专家、企业代表一起讨论国内外抗体药的展开趋势、方针研讨及研制战略等,为推进建立立异与工业化交融的交流平台,培育区域精准医疗工业环境提出主张。对此,凤凰网浙江对话此次参会的职业专家,刊发系列专访稿件。

采访中的张丹博士仍然坚持创业者的热情,尽管频频奔走于中、美、欧之间,做大会讲演,会晤重要客户和KOL,但仍然精神饱满。努力全球药物临床开发作业近30年,他心中的豪志不变,“我们一起到世界上闯一把,做全球新药”,让人肃然起敬。

张丹,方恩医药履行董事长,现在担任世界ICH E19 IFPMA专家委员会组长,NMPA ICH作业组专家,对ICH的要求,对我国参加ICH给国内药企带来的时机和应战有深入的知道。世界临床试验数据互认代表了什么?我国药企持续走me-too 的路子是否还有出路?我国全面拥抱ICH后,企业应该怎样应对?

近期凤凰网和医药时刻采访了张丹博士,听他为我国医药研制的未来展开建言献计。

我国的临床试验仍是个“小学生”水平

记者:有人说,假如说美国的临床试验是大学毕业水平,那我国便是个小学生。我国的临床试验水平缓世界比较距离首要在哪里?我们该怎样追?

张丹:我国进行大规模临床试验,特别是参加世界多中心临床也就近十几年的事。我国全面参加ICH到现在才2年时刻,刚开端做天然有一个了解、了解、训练和前进的进程。现在国家同意的700多家GCP组织,绝大部分仍是在学习阶段。

但我国也有共同的优势,患病人数多、疾病谱广,利于药企以更快的速度、更低的本钱完结临床试验,大大下降药物的研制本钱。并且在某些范畴,我国的临床试验亦获得了世界认可,例如计划生育,这是我国最早进行大规模临床的范畴。再有我国在心血管范畴和肿瘤范畴的某些世界多中心临床试验,现已达到了在世界顶尖杂志上发表文章的水平。

尽管这些仍是个案,跟着我国分期分批施行ICH攻略,特别是相应的临床试验攻略,即ICH的E系列攻略,信任我国的临床试验水平会得到敏捷前进,五年之后,我以为我国大部分的临床试验水平缓世界接轨是没有问题的。

我国参加ICH 这三类企业获益最多

记者:参加ICH会对我国立异药发生怎样样的影响?哪类企业能够在这场变革浪潮中成为终究的赢家?

张丹:麦肯锡对我国的药政展开进行了一个总结:2015年到2017年,补偿在世界上的空白;从2017年第四季度开端到现在,全面拥抱ICH。

我国2016年成为ICH的成员,2017年成为ICH履行监管委员会的首要成员。参加ICH,短期内对我国的医药企业是有冲击的。由于参加ICH,我国开端供认海外的数据,特别是临床试验数据,这就加快了国外的一些产品,特别是孤儿药产品、未满意临床需求的产品进入我国的速度。国内做同类产品,做me-too,做相似靶点的企业短期内会遭到很大压力。

但另一方面,依照ICH的规章制度,海外参加ICH的成员组织也有必要供认我国的临床数据,这也为国内企业走向世界建立了一个桥梁,下面三类企业获益最多。

榜首,做“全球新”的药企;

第二,能高质量、大规模出产Biosimilar(生物相似药)的药企,由于相对于世界水平,在我国做临床试验的本钱更低,产品本钱优势显着。只需确保药品的高质量,就有或许进军世界商场;

第三,我国的原料药企业,尤其是在全球处于独占或半独占位置的药企,参加ICH对这类企业不太受影响,并且未来仍有很大的展开空间的。

临床批件或许带来的是时机迷茫

记者:你怎么看待“60天临床试验默许制”这一药政变革以及后续效应?

张丹:ICH带给我国的另一个严重改变,临床获批速度大幅加快,从曾经的1-2年削减到60个作业日。药审中心上一年发布60天临床试验默许制,“自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑定见的,申请人能够依照提交的计划展开临床试验。”这是我国药审变革的一大前进,业界喝彩一片。

这一方针自身非常好,但它实际上是把对立转移了。原本监管方针是药物研制的瓶颈,但现在临床试验组织成了新的瓶颈。由于IND同意速度大幅加快,药企扎堆到国家同意的700多家GCP组织展开临床试验,使临床试验本钱添加。并且培育一个好的PI时刻很长,组织也缺少具有丰厚临床试验管理经历的人,这就造成了新的对立。

从更长远看,IND成功率的前进,会导致我国新药NDA的成功率大幅下降,预计会从80%下降到10%。这就意味着,许多药企尽管拿到了临床批件,但成功时机却愈加迷茫。

全球化是我国药企必经之路

记者:我国参加ICH,未来我国药企应该怎么应对?

张丹:如前所述,参加ICH,我国药监组织已开端全面供认海外临床数据,我国批阅海外药的速度飞快,快到不可思议的境地。最典型的比如便是默沙东的HPV疫苗,9天获批,且悉数临床数据都是海外的。

在这样的世界环境下,特别对立肿瘤药的研制构成很大的应战。以往我国药企的首要战略之一是做me-too,在原研药加快进入我国商场的情况下,这条原本卓有成效的开发道路会遇到很大的困难。

别的,作为ICH的成员国之一,美国现已揭露表明,悉数承受我国临床数据,假如没有人种差异。“悉数”是什么意思?便是说你在美国报NDA,悉数临床数据都能够来自我国。除了美国,加拿大也表明悉数承受我国的临床数据,欧共体国家能够部分承受,日本是有条件承受,代表着干流的ICH国家都能承受我国的临床数据,当然前提条件是我们的临床数据满意ICH的质量要求。

这也就意味着,当下我国药企再做药物研制,就不能死盯着我国一个商场。从I 期开端就要考虑世界多中心临床,假如不这样做,从I 期开端你的研制就已然落后了。

全球化是我国药企的必经之路,做全球新药是药物研制的生存之道,也决议了企业在全球竞赛中的存亡。在详细研制方向上,能够学习西方国家的经历,以下三个方向远景宽广:

(1)孤儿药,稀有病在我国具有极大的临床资源优势。

(2)做我国的大病种,如胃肠道疾病,肝癌,乙肝,丙肝,胃癌,食管癌等等,未来商场巨大。

(3)我国的原料药在新制剂上能有打破,走505(b)(2)的路,也是值得测验的。

方恩医药之本:立异药、世界化、高质量

正是对我国,对全球医药环境、医药展开趋势看得透彻,张丹领导的方恩医药走出了异乎寻常之路。

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